國家紡織檢針機校準規(guī)范標準起草單位
2021-11-03
FDA是當今全球最嚴格、幾乎苛刻的一個執(zhí)法審核機構(gòu)，能夠被FDA 隨機選中審核,既是一種機遇也是一種挑戰(zhàn)。按照美國FDA法規(guī)規(guī)定，對于已經(jīng)在FDA進行注冊的企業(yè)進行抽查。
工廠檢查的依據(jù)是：
美國食品、藥品及化妝品法規(guī)
美國 CGMP法規(guī) 21CFRPART110
FSMA美國食品安全現(xiàn)代化法案 21CFR PART117
HACCP & SSOP
1、公司建有完善的質(zhì)量控制體系，并且有相關的質(zhì)量控制記錄對該體系的正常、正確運行提供足夠的支持證據(jù)。
2、提供公司相關資料、如：建廠時間:廠房面積生產(chǎn)能力、年產(chǎn)量工廠平面圖、車間平面圖、水流圖、物流圖、衛(wèi)生注冊證書，稅務登記證書
3、所有已經(jīng)發(fā)貨的產(chǎn)品，需要提供完善的生產(chǎn)加工記錄。原料的感官驗收記錄、原料的農(nóng)殘檢驗記錄、原料的出入庫記錄、車間生產(chǎn)HACCP體系運行記錄，產(chǎn)品包裝運行記錄、產(chǎn)品的監(jiān)裝放行記錄、輔助材料的驗收記錄、尤其是關鍵控制點記錄必須完善，包括衛(wèi)生控制記錄、蟲鼠害控制記錄，并必須前后對應，確保真實，字跡不能出自一人之手。記錄要求保持兩年以上。
4、標識的管理，車間所加工的半成品、產(chǎn)成品，庫房存放的原料、半成品、產(chǎn)成品都必須有相關的追溯標識，這些標識并且有相關的記錄加以印證，確保該追溯標識有跡可尋。
5、檢查接受的重要性美國FDA在對被檢查企業(yè)，接到通知后，必須24小時回復同意接受檢查，否則將會列入FDA黑名單，該企業(yè)將不能對美國進行食品出口。
6、記錄的檢查FDA官員對工廠進行檢查時，要求檢查食品生產(chǎn)過程中的所有環(huán)節(jié)原料的種植、管理、收獲、運輸，環(huán)節(jié)控制，生產(chǎn)加工的質(zhì)量控制措施，以及產(chǎn)品包裝發(fā)貨運輸，同時需要提供原料的檢驗報告，半成品檢驗報告，成品檢驗報告以及輔助材料的檢驗報告，以此證明該批次產(chǎn)品質(zhì)量每個環(huán)節(jié)都得到有效的控制。要求記錄必須嚴格一致，不得有造假現(xiàn)象（尤其是筆跡不得一樣），尤其是公司有電子版的記錄一定與紙質(zhì)的記錄一致。
7、檢查依據(jù) FDA來廠檢查時會拿著公司出口美國的通關單，根據(jù)通關單提供的信息，要求公司提供相關記錄，所以要求所有出口到美國的產(chǎn)品，必須記錄齊全，及時提供給FDA檢查的官員。
8、溝通的重要性企業(yè)需要至少有一位精通外語并且熟悉公司質(zhì)量控制體系的人，對FDA官員的檢查給予合理的解釋，如果解釋的能讓FDA官員所接受，對于檢查的深度將會大大地減少，反之，F(xiàn)DA官員將會對某一個問題刨根問底，直至查出問題。
9、產(chǎn)品標識的關注FDA來廠檢查時，會重點關注產(chǎn)品的標識，所有標識必須嚴格與該產(chǎn)品的特性保持一致。如果標識與產(chǎn)品不相符合，將嚴重影響檢查結(jié)果。
10、制定計劃的實施情況檢查他們將會根據(jù)公司書面的監(jiān)控計劃，查驗相關的檢驗記錄，如果公司制定了計劃，就必須有相關的記錄來滿足和支持計劃的要求，否則將視為不符合項。
11、檢測報告滿足客戶要求的重要性實驗室要根據(jù)客戶的要求實施檢測，并且有相印證的檢測報告，不得出現(xiàn)客戶對某項指標有要求但是公司沒有相對應的檢測報告來滿足客戶的要求。
12、蓄意破壞的控制FDA來廠檢查將會關注公司的食品安保措施，以及公司如何控制人員蓄意破壞的控制措施。
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